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ISO9001~ISO900394质量保证标准的内容介绍 

作者:不祥 来源:不祥 http://www.csai.cn  2004713

(一)标准内容结构的情况

  三个标准的内容结构和序号完全相同,包括"前言,引言,1范围,2引用标准,3定义,4质量体系要求和附录A文献目录"。三个标准的"前言,引言,2引用标准,3定义"完全相同,"1范围,附录A文献目录"基本相同,稍有增删。第四章(4.质量体系要求)是标准的主体部份,ISO9001标准包含20项体系要素;ISO9002标准包含19项体系要素,比ISO9001标准少"4.4设计控制"ISO9003标准包含16项体系要素,比ISO9001"4.4设计控制""4.6采购""4.9过程控制""4.19服务"四项要素,且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少,仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。

  ISO9001标准"4质量体系要求"包括的20项体系要素是:4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。

(二)ISO9001标准几项重点体系要素的介绍

  由于ISO900190029003三个标准的内容结构一样,内容要求基本相同,故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。

1"4.1管理职责"

  该体系要素是供方领导者,主要是最高领导者(标准称:负责执行职责的供方管理者)应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面:4.1.1质量方针;4.1.2组织(包括3小款);4.1.3管理评审阐述如下:

  (1)主持制订质量方针目标,形成文件,并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。

  (2)做好"组织"有关的工作,包括三个方面:

  a)决定组织机构,进行职能分配,规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系;

  b)确定并配备企业运作所需的资源,包括物资、财力和人力资源;

  c)在领导层中任命一名管理者代表,明确其职责和权限。

  (3)主持管理评审,批准管理评审程序文件,并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保体系的适宜性和有效性。

2"4.2质量体系"

  该项体系要素的内容分3款:4.2.1总则;4.2.2质量体系程序;4.2.3质量策划,比较完善。综合3款的内容对供方的要求是:

  供方应建立并保持文件化的质量体系,明确覆盖的产品,编有符合要求的质量手册。

  编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件;认真贯彻程序文件,组织质量体系有效运行。

  (3)为满足质量要求,供方应进行全面策划,编制质量计划,对质量控制、检验和试验(含程序、手段、技术、接收标准)、质量记录等,作出规定并形成文件。

3"4.3合同评审"

  该项体系要素包括4款:4.3.1总则;4.3.2评审;4.3.3合同的修订;4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下:

  供方应建立并贯彻合同评审的程序文件,在投标或签订合同或接受订单之前,应对标书、合同、订单进行评审。通过评审,供方应明确合同等的要求,做到供需双方对合同条文认识和解释一致,供方有能力达到合同要求;评审应作好记录并保存。

  供方应规定合同修改的程序,当需要修改时应按程序规定进行修改,并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。

4"4.4设计控制"

  该体系要素共包括9款要求。下边仅对"4.4.3组织和技术接口""4.4.7设计验证""4.4.8设计确认"三款作简要阐述。

  (1)组织和技术接口

  该款标准的原文"应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审"。为实现该项要求,供方有关部门应做到:

  a)编制"新产品设计和生产技术准备计划",规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口;

  b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件(含工装设计任务书)、检验计划等进行传递;

如果想了解更多相关内容请访问:

http://51cmm.csai.cn/ISO/No003.htm

posted on 2006-03-14 15:42 it110 阅读(257) 评论(0)  编辑 收藏 引用 所属分类: ISO专栏
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