作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

(一)如何选择申请产品认证或质量体系认证

　　1．有国家标准、行业标准并大批大量生产的产品更适合于产品认证；没有适用于产品 认证的标准和按合同质量要求生产的产品或单件小批量生产的产品更适合于质量体系认证。

　　2．服务行业、专业设计单位等适合于质量体系认证。

　　3．希望在产品上使用认证标志时申请产品认证。

　　4．买方(包括国内外)要求提供质量体系认证证明时，申请质量体系认证。

　　5．我国法律l行政法规或联合规章(国家技术监督局与有关部门联合发布的)规定实行强制认证管理的产品，例如电器产品门L童玩具，汽车安全带，摩托车驾驶员头盗，某些建筑材料等，这些必须取得产品认证的资格。

(二)如何选择国内或国外的认证机构

　 　　1．产品没有出口的企业选择国内认证机构。

　　2．产品出口时，如果外商没有要求提供指定的认证机构的认证证书时，则向国内认证 机构申请；反之，向外商指定的认证机构申请。

　　 3．无论是选择国内的或是国外的认证机构，都应注意选择那些经国家认可的认证机构，识别办法是请该认证机构出示本国认可机构颁发的认可证书，防止认证结果失效；浪费时间和金钱。

(三)如何选择咨询机构

　　企业请求咨询是为了按照GB／T19000一IS09000系列标准建立本厂适用的质量体系，编制质量手册，掌握内部质量审核的方法，从而确保产品质量持续稳定地满足规定的要求，并获得认证资格。 咨询的效果是否能达到预期的目的，取决于咨询人员本人的能力。无论是国内或是国外，都有合格的咨询人员，也有不合格的。识别的方法是企业聘请具有国家注册审核员资格的咨询人员进行咨询，这样的专家经过国家考试和考核，证明其具有较长时期从事质量管理的经历，能正确理解并熟练掌握GB／T19000-1S09000系列标准，具有比较丰富的质量体系审核的经验。  如果想了解更多相关内容请访问:

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

　　开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

　　1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2． 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

　　3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样卷烟予以证明。

　　4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

　　具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

　　 1)． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2)． 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

未完

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http://51cmm.csai.cn/ISO/No014.htm

作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

　　开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

　　1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2． 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

　　3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样卷烟予以证明。

　　4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

　　具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

　　 1)． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2)． 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

未完

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作者：不祥　来源：不祥　 http://www.csai.cn　2004年7月13日

一、培训起步，职能分工：

1.培训起步：

A.全员ISO9000基础知识培训。

ａ.培训目的

　　1.了解ISO9000族标准的内容；

　　2.了解ISO9000族标准的基本要求；

　　3.了解ISO9000族标准的实施办法；

　　4.了解企业推行ISO9000意义和计划。

ｂ 学习内容：

　　1.什么是ISO9000族标准；

　　2.对标准的理解；

　　3.本公司推行ISO9000意义；

　　4.本公司推行ISO9000的计划和要求。

ｃ.参加人员和学习  http://www.csai.cn 

　　1.参加人员：全体人员

　　2.学习  http://www.csai.cn  3个人天。

B.骨干培训

ａ.培训目的

　　1.了解ISO9000族标准的基本内容；

　　2.领导在质量体系中的作用；

　　3.了解为什么要推行ISO9000；

　　4.要了解如何推行ISO9000。

ｂ.学习内容

　　1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；

　　2.重要的质量概念；

　　3.实施标准的指导思想；

　　4.领导在体系中的作用；

　　5.体系认证、维护和改进的过程。

ｃ.参加人员和学习时间

　　1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

　　2.学习  http://www.csai.cn  2－4个人天。

Ｃ、文件编写技能培训

ａ 培训目的

　　1.掌握文件编写方法；

　　2.结合本公司实际如何编制有关文件。

ｂ 学习内容

　　1.质量体系文件总论；

　　2.质量手册编写；

　　3.程序文件编写；

　　4.工作文件编写；

　　5.质量计划制定；

　　6.质量记录。

ｃ.参加人员和学习时间

　　参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

　　学习  http://www.csai.cn  3－5个人天。

未完

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

（一）标准内容结构的情况

　　三个标准的内容结构和序号完全相同，包括"前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体系要求和附录A文献目录"。三个标准的"前言，引言，2引用标准，3定义"完全相同，"1范围，附录A文献目录"基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少"4.4设计控制"；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少"4.4设计控制"、"4.6采购"、"4.9过程控制"、"4.19服务"四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。

　　ISO9001标准"4质量体系要求"包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。

（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍

　　由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。

1．"4.1管理职责"

　　该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：

　　（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。

　　（2）做好"组织"有关的工作，包括三个方面：

　　a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系；

　　b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源；

　　c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。

　　（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。

2．"4.2质量体系"

　　该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：

　　供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。

　　编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件；认真贯彻程序文件，组织质量体系有效运行。

　　（3）为满足质量要求，供方应进行全面策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、手段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成文件。

3．"4.3合同评审"

　　该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下：

　　供方应建立并贯彻合同评审的程序文件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进行评审。通过评审，供方应明确合同等的要求，做到供需双方对合同条文认识和解释一致，供方有能力达到合同要求；评审应作好记录并保存。

　　供方应规定合同修改的程序，当需要修改时应按程序规定进行修改，并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。

4．"4.4设计控制"

　　该体系要素共包括9款要求。下边仅对"4.4.3组织和技术接口"、"4.4.7设计验证"、"4.4.8设计确认"三款作简要阐述。

　　(1)组织和技术接口

　　该款标准的原文"应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审"。为实现该项要求，供方有关部门应做到：

　　a)编制"新产品设计和生产技术准备计划"，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口；

　　b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件（含工装设计任务书）、检验计划等进行传递；

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

　　随着认证企业数目的不断增多，企业通过质量认证后，如何深化质量管理成当今一个很迫切的问题。贯标要继续下去尽管一些企业的质量管理基础工作比较好，率先取得质量认证证书，但是贯标的工作是长期的和艰巨的。取得证书，只说明企业现在有一定的保证能力，贯标是没有终点的，另外ISO9000标准是最低标准，也就是及格水平，要达到高的质量管理水平，我们还需做大量的工作。

　　ISO9000标准是从西方国家发展起的，适用于所有行业的通用国际标准，是根植于欧美等国家的文化思想，许多方面是不大完全适用于我国的情况。等同采用国际并不是简单地靠到 国际标准上就行了。如何在管理上、技术上把国际惯例与我国国情、企业实际相结合，创造出自已的企业文化，才能使ISO9000标准在中国扎根。

　　如何结合行业特点去领会标准条款的含义，也是一个很重要的课题。在我国，特别是许多国营大型企业，多为大而全型。我国贯标刚开始，许多企业的贯标认证只是部分贯标认证，而其他部分并没有采纳ISO9000标准，还需扩大认证的范围和深度。ISO9000标准是一个比较好的管理制度，至少说企业应该全部按贯标去做。.贯标与全面质量管理并重TQM是世界公认的现代质量管理方法，是企业提高质量的有效手段。而ISO9000标准是质量保证和质量管理标准，它在许多方面依据了TQM的基本原理和方法。从企业的质量管理的总体要求来看，ISO9000标准是质量管理的基础，它注重过程控制，强调规范化管理。而TQM则具有更广泛的内容，它注重结果，强调系统的不断改进。两者是基础与发展的关系，两者存在着互融互补的关系。发挥贯标的增值作用质量认证到底取得了哪些实效？国家技术监督局在1995年第三季度对113家已通过质量认证的企业进行问卷调查，促进销售额70%，降低质量成本50%，提高产品合格率67%，提高市场竞争能力80%，增加企业利润75%，提高工作效率80%。建立和健全质量体系是应当增值而且能够增值而且能够增值，这已被大量的国内外事实所证明。被大量的国外事实所证明。但是，目前许多企业尚未对此引起足 够的重视。

　　制订质量方针是一个增值机会。在标准中规定，企业的高层领导管理者应该制订质量方针和质量目标。企业的决策层如能以此为契机，将全体职工的认识和行为统一到实现企业的目标上来，增强企业生产经营的号召力、凝聚力和战斗力。在这一点上，许多企业并没有引起足够重视，而往往是喊些空洞的口号，没有实际意义。内部质量审核和管理评是质量体系持续增值的重要保证。内部质量审核和管理评审是一个企业的自我完善的重要手段和改进机制，是发挥质量体系增值作用的保证。

　　 统计技术具重要的增值作用。统计技术在质量体系中的作用在于通过收集、分析和解释质量数据和信息，控制并优化质量过程，促进质量体系的有效运行。质量管理和质量活动处于受控状态。统计技术就是保证产品质量和质量活动处于受控状态的重要工具和方法，可见它有很好的增值作用。贯标同科技进步、企业改进结合贯标有这种或那种的增值，但是贯标不是万能的。ISO9000标准有它自身的缺陷和不足，企业的活动是以赢利为目的的，取得良好的经济效益才是企业的目的。企业选择了贯标，贯标就应为企业利益服务，应同企业的一切增值活动结合起来。无论过去与将来，无论企业是否贯标通过认证，加强科技进步，永远是企业生存发展的基础和重要条件。科学技术是第一生产力，是提高质量档次和水平的物质基础。技术和管理是企业发展的两只轮子，历来是相辅相成的，互相促进的，要把企业技术创新体系和质量管理体系有机地、紧密地结合起来，把技术改造与提高质量结合起来，优化产品结构，不断创新利用科技进步提高企业的产品实物质量、服务质量和企业的经济效益，用ISO9000标准的思想指导企业的科技进步，极大地发挥科技进步的重要作用。贯标工作也应同企业改革，建立现代企业制度工作结合起来。应该说，仅靠ISO9000标准是不能彻底改变我国产品质量的整体水平的，因为质量水平还要受到 经济体制、人事制度、技术装备、人员素质等诸方面因素的制约，贯标只是提高质量水平诸多因素中一个重要方面。

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

1 目的

1.1 确保质量体系持续有效地满足ISO9000标准的要求；

1.2 确保质量体系适宜于实现公司的质量方针和目标的要求。

2 范围

本程序适用于公司最高管理者(总经理)对公司质量体系之现状、适宜性和有效性进行评审。

3 职责

3.1 最高管理者(总经理)负责管理评审活动；

3.2 管理者代表负责向企业最高管理者(总经理)报告质量体系运行情况；负责收集和提供管理评审所需资料；负责管理评审计划的实施及组织协调工作；

3.3 各相关部、科负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需资料；负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作；

3.4 质管科负责管理评审后的跟踪检查和报告工作。

4 程序内容

4.1 管理评审的频度

4.1.1 一般情况下，每年举行一次评审。

4.1.2 如下特殊情况，可增加评审频度：

a）质量方针、目标之修改；

b）组织机构之重大调整；

c）公司经营战略、市场环境发生重大变化；

d）质量体系文件之重大修改或补充；

e）客户投诉/退货，影响重大；

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http://51cmm.csai.cn/ISO/No005.htm

作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2003年7月14日

一. 质量体系文件的作用

1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。

2. QS文件是企业开展内部培训的依据。

3. QS文件是质量审核的依据。

4. QS文件使质量改进有章可循。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

(1)管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

(2)技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

注：表格一般归为第三层文件。

三. 编写质量体系文件的基本要求

a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

四. 编写质量体系文件的文字要求

a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；

b） 结构清晰，文字简明；

c） 格式统一，文风一致。

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

　　1.供方证实其质量体系符合规定的质量体系要求。在合同情况下，供方应向特定的顾客证实其质量体系满足合同中规定的质量体系要求。在第三方认证的情况下，供方应向认证机构证实其质量体系满足所申请的质量保证模式的要求。

　　2.合同情况下作为顾客与供方之间的质量保证协议。合同中顾客对供方的质量体系要求合适时可以直接引用三种模式中适用的一种；需要时，也可在一种模式的基础上进行适当剪裁或提出补充要求。合同中引用哪一种模式以及如何剪裁、补充，应由顾客与供方协商，在对双方都有利的基础上达成一致意见。合同签订后，被引用的质量保证模式标准以及剪裁、补充的要求，将作为顾客对供方质量体系审核的依据。

　　3.作为合同前评定供方质量体系的准则（属第二方认定或注册的情况）。合同签订前，顾客往往需要评定供方的质量体系，以确定该供方具有满足其订购产品技术要求的能力。评定前，双方应就使用哪一个质量保证标准以及必要时的补充要求作为评定（或认定）的准则达成一致意见。

　　4.作为第三方认证的依据。在第三方质量体系认证时，供方和认证机构应就使用哪一个质量保证标准作为认证的准则达成一致意见。所选择的模式应适合所覆盖的产品技术要求的需要，并且不会误导供方的顾客。例如，一个组织有设计功能，申请体系认证所覆盖的产品是该组织自行设计的，究竟是选择GB1/T19001-ISO9001，还是选择GB1/T19002-ISO9002就特别重要。当设计质量对产品质量的形成特别重要，而且在产品检验和试验时又难以充分验证时，应选择GB1/T19001-ISO9001。一般来说，一个组织自己设计并制造的产品，最好选择第一种模式的质量体系认证。  如果想了解更多相关内容请访问:

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

（一）标准内容结构的情况

　　ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素 第1部份：指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。ISO9004-1质量管理标准与ISO9001～ISO9003质量保证标准的不同点是：a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达到的要求，还指出了达到要求的方法和途径；b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了"质量体系的财务考虑"、"营销质量"和"产品安全性"三项要素，而少了"合同评审"、"顾客提供产品的控制"两项要素，　所示。目前该标准共包括8个分标准，它们是：

　　质量管理和质量体系要素 第一部份：指南

　　质量管理和质量体系要素 第二部份：服务指南

　　质量管理和质量体系要素 第三部份：流程性材料指南

　　质量管理和质量体系要素 第四部份：质量改进指南

　　质量管理和质量体系要素 第五部份：质量计划指南

　　质量管理和质量体系要素 第六部份：项目管理质量保证指南

　　质量管理和质量体系要素 第七部份：技术状态管理指南

　　质量管理和质量体系要素 第八部份：质量管理原理及其管理实践应用指南

　　ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章（主体内容）和附录。20章的1--3章是标准的"范围"、"引用标准"和"定义"；第4--20章是标准的主体内容，它们是：4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。

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作者：不祥　来源：不详　http://www.csai.cn  2004年7月13日

序号

 ISO9000工作内容

 项目

 时间

1

 企业原有质量体系诊断

   调查企业现行组织机构

  调查企业现行质量状况

  调查企业现行质量管理状况

  调查企业现行资源状况

  调查企业现行质量活动状况

 ……。

 4.1-4.10

2

 ISO9000基础知识培训

   质量意识

  质量管理

  ISO9000基础知识、特点、实施意义

  推行ISO9000之一般步骤

 4.1晚

4

 组织准备工作

   任命管理者代表

        成立ISO9000领导小组

        组建ISO9000工作小组

  制定目标和必要的激励措施

 4.10下午

7

 ISO9001标准培训

   ISO9001质量管理体系原理

  ISO9001要素详解

  结合企业实际，举例说明

 5.13晚

5.14晚

5.15晚

8

 质量体系文件编写培训

   质量体系文件之作用、构成

  如何编写质量手册

  如何编写程序文件

  如何编写三层文件

  文件如何接口

 5.16晚

5.17晚

9

 文件编写、初次定稿

   以会议形式

 5.18-7.18

10

 文件修改、定稿

   符合ISO9000标准要求

  具有可操作性、有效性

  符合其他相关要求

 7.18-7.30

11

 文件大面积培训、实施前期工作准备

   编制文件培训计划

  进行培训

  培训考核

 8.1-8.25

12

 宣贯实施

   召开发布大会，宣布实施

 9.1

13

 运行

   试运行、建立、健全质量体系

 9.1-

14

 内审员培训

   内审之作用

  内审之一般步骤

  内审实务

  内审考核

 9.5-9.10

15

 内审(三次)

   内审审核策划

  内审审核实施

  编制不符合项报告表

  编制内审报告

  实施纠正措施、检验

  提交管理评审

 9.25

10.25

11.25

16

 管理评审

   评审策划

  评审组织

  评审准备

  评审会议

  评审报告

  纠正、改进

 10.10

17

 文件修改、完善

   进一步完善质量体系文件

 12.3-12.8

18

 预评审

   认证前模拟、演习认证，提高适应性

 12

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2003年7月14日

　　仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。

　　你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！！！

　　不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。

　　简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

　　知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进

　　你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

　　以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

　　企业原有质量体系识别、诊断；

　　任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

　　制订目标及激励措施；

　　各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

　　ISO9001标准知识培训；

　　质量体系文件编写（立法）；

　　质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

　　内审员接受训练；

　　若干次内部质量体系审核； 　

　　在内审基础上的管理者评审；

　　质量管理体系完善和改进；

　　申请认证

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn  2004年7月13日

　　目标管理，是管理大师彼得·杜拉克提出并倡导的一种科学的优秀的管理模式。它是根据注重结果的思想，先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标，然后由组织内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标，并在获得适当资源配置和授权的前提下积极主动为各自的分目标而奋斗，从而使组织的总目标得以实现的一种管理模式。显见，目标管理模式的实施可分为四个阶段：首先是确定总体目标，再是目标分解，然后是资源配置，最后是检查和反馈。

　　目标管理模式的优点非常显著：首先，它使组织的运作有了明确的方向，使每个人都明确了努力的目标；其次，它结合了人性管理的思想，促使权力下放，强调员工自我控制，可以充分激发员工的积极性；再次，它为业绩的检查反馈和效果评价提供了更为客观的基础。正如目标管理的创始人杜拉克指出的：凡是工作状况和成果直接地、严重地影响着组织的生存和繁荣发展的部门，目标管理都是必需的。

　　众所周知，ISO9000标准注重过程管理的思想。本文所要阐述的观点是，ISO9000标准也反映了目标管理的思想，并将越来越重视目标管理的思想。

　　这一点从94版标准中已可看出端倪。ISO900194版标准指出，“负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺”。基于这一条款的要求，事实上，有些组织在贯标的过程中已或多或少地导入了目标管理的做法，其用于促进质量目标的实现。遗憾的是，因为94版标准中对质量目标的概念描述得比较模糊（没有定义）而且也没有明确做法，所以各有各的做法，导入的程度也各异。从另一方面来讲，这种模糊也导致了某些组织在贯标过程中对如何保证质量目标得以实现不很重视，甚至将质量目标的管理流于形式。

　　94版标准中的缺点在2000版标准（CD1）中得到了纠正。我们注意到，2000   如果想了解更多相关内容请访问:

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作者：中国矿业大学管理学院 聂学峰　来源：不祥　http://www.csai.cn　 2004年8月7日

一、 建立ISO9000族质量管理体系的方法与建立管理信息系统的相通之处

ISO9000族（2000版）在质量管理八大原则中，明确提出了“过程方法”和“管理的系统方法”。

所谓过程方法，是指在企业进行质量管理时，把与有质量有关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到所期望的结果。过程是指使用资源将输入转化为输出的活动的系统。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。企业的质量活动就是由一系列相互作用相互联系的过程组成的。企业在质量管理中系统地识别和管理企业所用的过程，规定每一个过程的运行方法、输入、输出，可更好的取得质量体系运行的效果。

而在进行管理信息系统建立时，也要对一个组织的业务流程进行分析，对每一项业务过程（处理）规定其输入、输入和处理的规则，在原理上与ISO9000标准的过程方法相同。

所谓“管理的系统方法”，是指企业在进行质量管理时，针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成体系（系统），有助于提高组织的有效性和效率。相互关联或相互作用的一组要素构成系统。系统具有目标性，整体性，相关性、环境性，动态性。对企业的各个过程不是孤立的看待，而是作为一个系统看，重视整个系统内的关系，才能发挥质量管理体系的更大作用。而在建立管理信息系统时，最重要的一项是采用系统的观点，整个系统的稳定有效运行是建立管理系统的一个关键目标。

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　 2003年7月14日

　　近年来，国际上影响最为深远的质量管理标准当属国际标准化组织于1987年公布的ISO9000系列标准了，这一国际标准发源于欧洲经济共同体，但很快就波及美国、日本及世界各国。到目前为止，已有70多个国家在它们的企业中采用和实施这一系列标准。中国对此也十分重视，采取了积极态度。一方面确定对其等同采用，发布了与其相应的质量管理国家标准系列GB/T19000；同时积极组织实施和开展质量认证工作。计算机软件行业自然也和其它领域一样被席卷进去。分析ISO 9000系列标准如此迅速地在国际上广为流行，其原因主要在于：

　　1）市场经济，特别是国际贸易的驱动。无论任何产业，其产品的质量如何都是生产者、消费者、以及中间商十分关注的问题。市场的竞争很大程度上反映了在质量方面的竞争。ISO9000系列标准客观地对生产者（也称供方）提出了全面的质量管理要求、质量管理办法，并且还规定了消费者（也称需方）的管理职责，使其得到双方的普遍认同，从而将符合ISO9000标准的要求作为国家贸易活动中建立互相信任关系的基石。于是近年来在名国企业中形成了不通过这一标准认证就不具备参与国际市场竞争实力的潮流，并且在国际贸易中，把生产者是否达到ISO9000质量标准作为购买产品的前提条件，取得ISO9000质量标准认证被人们当作进入国际市场的通行证。

　　2）ISO9000系列标准适用领域广阔。它的出现最初针对制造行业，但现已面向更为广阔的领域，这包括：

　　（1）硬件：指不连续的具有特定形状的产品，如机械、电子产品，不只是计算机硬件。

　　（2）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的智力产品。计算机软件当然属于其中。

　　（3）流程性材料：将原料转化为某一特定状态的产品。如，流体、粒状、线状等，通过瓶装、袋装等或通过管道传输交付。

　　（4）服务：为满足客户需求的更为广泛的活动。

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

什么叫管理者代表？

　　"管理者代表"这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS 9001标准）：

　　1.确保质量管理体系得到建立和保持；

　　2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；

　　3.在整个组织内促进"以客户为中心"意识的形成；

　　此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。

什么叫内审员？

　　内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。

什么是QA（质量工程师）？

　　QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

什么叫QC人员？

　　QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是"为达到品质要求所采取的作业技术和活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）。

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

（一）ISO9000系列标准包括的标准范围

　　ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：

　　ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南》

　　ISO9001：1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

　　ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》

　　ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》

　　ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素 第一部分：指南》

（二）ISO9000系列标准用途和分类

　　ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：

1．ISO9000-1：1994标准的用途

　　该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：

　　（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。

　　（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。

2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途

　　该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。

　　选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。

　　选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。

　　选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。

　　选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。

　　ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。

3．ISO9004---1：1994标准的用途

　　ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。

（三）质量保证标准（ISO9001~ISO9003）之间及其与质量管理标准（ISO9004-1）的关系

1．ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系

　　ISO9000-94系列标准中的质量保证标准包括ISO9001～ISO9003；它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-　　1：1994的附录D（提示的附录）"相应题目章节号对照表"中看出三者关系，

2．质量保证标准（ISO9001~ISO9003）与质量管理标准（ISO9004-1）之间的关系

　　ISO9004-1是质量管理标准，其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。

　　（1）ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比，ISO9004-1标准除去不包括ISO9001的4.3"合同评审"和4.7"需方提供产品的控制"两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001～ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001～ISO9003体系的各项要素。

　　（2）由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加"合同评审"和"需方提供产品的控制"（当需要时）两项要素，按ISO9004-1建立的质量管理体系，就可达到ISO9001～9003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理体系是企业产品质量保证体系的基础。

　　（3）质量管理体系与质量保证体系对比

　　按ISO9004-1：94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001~ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系（模式）。　

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前言

　　国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。

　　由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

　　国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会负责制定。

引言

　　ISO 9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。

　　ISO 9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。

　　GB/T 6583--ISO 8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动 或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。

　　重要的是质量体系和质量手册的要求 和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。

1．范围

　　本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO 9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。

　　注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。

2．引用标准

　　本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。

　　GB/T 6583-ISO 8402：1994质量管理和质量保证一术语

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作者：不祥　来源：不祥　http://www.csai.cn　2004年7月13日

　　近年来，国际上影响最为深远的质量管理标准当属国际标准化组织于1987年公布的ISO9000系列标准。这一国际标准发源于欧洲经济共同体，但很快就波及美国、日本及世界各国。到目前为止，已经有70多个国家在它们的企业中采用和实施这一系列标准。一套国际标准在如此短的时间内为这么多国家采用，影响如此广泛，实属罕见。中国对此也十分重视，采取了积极态度。一方面确定对其等同采用，发布了与其相应的质量管理国家标准系列GB/T19000；同时积极组织实施和开展质量认证工作。计算机软件行业自然也和其他领域一样被席卷进去。

　　分析ISO9000系列标准如此迅速地在国际上广为流行，其原因主要如下：

　　（1）市场经济，特别实国际贸易的驱动。无论任何产业，其产品质量如何都是生产者、消费者，以及中间商十分关注的问题。市场的竞争很大程度上反映了在质量方面的竞争。ISO9000系列标准客观地对生产者（也称供方）提出了全面的质量管理要求、质量管理办法，并且还规定了消费者（也称需方）的管理职责，使其得到双方的普遍认同，从而将符合ISO9000标准的要求作为国际贸易活动中建立互相信任关系的基石。于是，近年来在各国企业中形成了不通过ISO9000 标准及软件质量认证就不具备参与国际市场竞争实力的潮流，并且在国际贸易中，把生产者是否达到ISO 9000质量标准作为购买产品的前提条件，取得ISO 9000质量标准认证被人们当做进入国际市场的通行证。

　　（2）ISO9000系列标准适用领域广阔。它的出现最初针对制造行业，但现已面向更为广阔的领域，这包括硬件、软件、流程性材料、服务。

未完

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